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中小药企如何培育中药大品种?

http://www.100ppi.com  2021年03月17日 14:32  医药经济报
生意社03月17日讯

  2月9日,国务院再度印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,目的是进一步落实2019年国务院发布的《关于促进中成药传承创新发展的意见》。近年来,国家大力发展中医药,利好政策开始“井喷”,加之中医药在防控新冠疫情中的良好表现,推动了中医药产业的良好发展。

  目前,我国大型、中型、小型企业呈现金字塔形分布,中小企业占3/4。大型中药企业拥有成熟大品种,如步长制药的脑心通、天士力的复方丹参滴丸等,都是销售额超过20亿元的大品种。而中小型企业的人员、资产与经营规模都比较小,发展困难重重,如果没有具备市场竞争力的中药大品种,则有被市场淘汰的风险,因此,培育大品种关乎中小企业的生存问题,管理者需高度重视。

  何为中药大品种

  销售额不是唯一指标,需兼具“科技价值、临床价值、市场价值”。目前,业内比较认可的标准是:科技价值是指产品研发技术壁垒较高,有专利、中药保护品种等资格,科技含量高;临床价值是指产品循证医学证据充分,在临床上有独特显著的疗效,安全性良好;市场价值是指产品的销售额较好,通常指3亿元以上的品种。具体而言,中药大品种是指具有独特临床疗效,满足临床需求,科技含量高,市场份额较大的品种,不再单独以销售额论英雄。

  那么在临床专家心目中,中药大品种应该具备什么特点?中国工程院院士王永炎曾指出:中药大品种需具备“三高四特”和共识疗效。“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额;“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便;共识疗效是指品种的临床疗效,中医认可,西医也认可。

  顶层设计是关键

  培育中药大品种,首先要在企业现有产品群中,遴选出具有潜力或有进一步提升空间,在“科技价值、临床价值、市场价值”三方面有培育潜力的品种,拟定培育路线图,做好顶层设计。

  笔者建议,核心是分析产品独特之处,关注临床有效性和安全性,结合市场潜力和准入难度,选择既有市场前景,又与企业资源匹配的产品。

  1.顺应政策导向。开发培育中药大品种必须考虑相关医药政策对产品的影响。最典型的例子是中药注射液,虽然很多企业因此类产品大获成功,但从国家政策导向来看,这一市场需要更多具有真正创新价值的重点开发。

  2.满足临床需求。挖掘产品临床价值一定要结合临床需求,不能闭门造车。企业人员要广泛听取临床专家意见,结合产品自身特点,对相关学科学术带头人、权威专家、科室主任及一线医生,进行深度调研、访谈,发现目前不被满足的治疗需求,挖掘产品的临床价值。

  3.突出产品特点和定位。企业人员通过分析细分市场潜力、病人数量、竞品和产品特点、医学机会等,明确产品定位,寻找产品的优势和差异化特点,明确发展方向,增强竞争力,指导临床合理用药。尤其是一些说明书上没有西医病症的中成药产品,适应症比较广泛的产品需要做“减法”,找到有独特疗效的细分市场,而不是“大而全”,“什么都可以用”意味着“什么都不是必需用药”。

  比如脉血康是心脑血管用中成药,说明书功能主治为“破血逐瘀、通脉止痛,用于血瘀经闭、癥瘕痞块、跌打损伤”,而在实际推广中,生产企业则聚焦“血栓性疾病”,产品特点为唯一含抗凝血酶活性单位含量中成药。

  具体如何做顶层设计?笔者建议,企业学术人员对产品进行系统全面剖析,形成大品种培育规划方案,再由企业或者委托第三方机构,邀请研发、注册、准入、临床、药物经济学、药学、工艺等相关领域专家,围绕产品培育规划开展专家研讨会,汇报企业思路后,听取专家意见并充分探讨,对原有方案进行优化完善,形成顶层设计方案。

  产品力提升是核心

  临床价值和科学价值是产生市场价值的基础,市场价值是最终体现。此阶段的核心是结合行业政策、市场需求,有计划、有步骤地不断提升产品力,凸显产品的临床价值和科学价值。

  通俗来讲,就是根据顶层设计,围绕如何提升产品力开展工作,主要包括:1.研发升级,包括药理药效研究、物质基础研究、有效成分研究、作用机理研究和理论体系打造等;2.质量提升,包括药材产地、基原固定、工艺升级优化、质量标准提升;3.强化政策准入,包括专利保护、中药保护品种、医保、基药、各种权威推荐、药典纳入等;4.证据补充,包括产品上市后再评价项目,包括真实世界研究、HIS系统分析、META分析、RCT研究、药物经济学等项目的适时开展。

  市场推广是落地手段

  市场推广是产品科学价值、临床价值传播到临床医生最重要的一环,需建立产品的专家网络,开展各级学术推广活动,包括赞助各级学术活动(国家、省、市级学术活动等)和自办学术活动(沙龙、病例分享、继续教育、科会等)。

  随着“互联网+学术推广”的发展,越来越多的企业运用线上线下结合的学术推广活动触达医生。线上活动具有低成本、广覆盖的特点,线下活动可面对面深入交流,能进一步增进客情关系。只有高效的推广活动,才能触达医患,提升产品的市场价值即销量,真正培育出大品种。

  值得注意的是,大品种培育是一项系统工程,是企业的关键战略,不能一蹴而就,需要长期投入人、财、物,且一旦启动,需坚持不懈,绝不轻易放弃,需公司领导重视,战略性投入,有专人负责,研发、医学、产品、推广团队协作,共同培育。

  (文章来源:医药经济报)

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