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粤港澳大湾区聚力探索中药新药研发

http://www.100ppi.com  2020年11月18日 14:32  经济参考报
生意社11月18日讯

  2020粤港澳院士峰会暨第六届广东院士联合会年会近日在广东东莞举行,新药创制和转化医学、中医药创新发展成为关注热点,相关成果集中发布。

  今年10月发布的《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》提出,构建粤港澳中医药共商共建共享体制机制,加快形成中医药高地建设新格局。“传承精华,守正创新”是方案的基本原则之一,其中提出“遵循中医药发展规律,挖掘中医药宝库中的精华,推动产学研用一体化,加快推进中医药现代化、产业化、国际化,丰富合作内涵,拓展合作空间,着力固根基、扬优势、补短板。”

  业内人士表示,中药新药研发可带动全产业链发展,但要发挥多学科技术人员合力,同时在融资等方面瓶颈仍有待突破。

  一类中药新药研发受关注

  今年以来,广东先后印发实施关于促进生物医药创新发展、关于促进中医药传承创新发展的若干措施。本届院士峰会发布的“2020粤港澳院士峰会十大创新成果”中,有三项为中药新药研发项目,其中一类中药创新药研发成果成为关注焦点。

  “在新的中药注册分类中,我们这个药属于‘一类’中药创新药的‘1.2类’:从单一植物、动物、矿物等物质中获得的提取物及其制剂。”中国工程院姚新生院士团队成员、暨南大学药学院副研究员于洋在会上做“源于中药栀子的抗老年痴呆候选新药IMMJNU-018”项目推介时说,“我们的原材料只有一种,就是栀子。在基于中药天然药物活性物质的抗老年痴呆创新药物研发上,我们研究团队进行了大量尝试和探索,成功从栀子中提取精制IMMJNU-018藏红花素富集部位。”

  于洋提到的“新的中药注册分类”,指的是国家药监局9月28日发布《中药注册分类及申报资料要求》,该文件基于国家市场监督管理总局于今年3月30日公布的新修订的《药品注册管理办法》,其中第四条规定“中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。”

  作为中药注册分类的配套文件,《中药注册分类及申报资料要求》明确“前三类均属于中药新药”,其中第一类“中药创新药”指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。

  据了解,新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。在新注册分类中,中药创新药分类以突出“疗效新”为特色,重视临床价值评估,注重满足尚未满足的临床需求,并与以往仅要求在国内未上市的要求不同,应达到国内外均为新药的要求。

  “栀子味苦性寒,是清热解毒的传统中药,在研究中我们关注栀子含有的藏红花素,对不同机制导致的老年痴呆动物模型中都显示非常好的治疗效果,具有很大的研发潜力。”于洋说,“目前与本项目直接相关的专利我们已申请了13件,包括中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等,已授权8项目,实质审查5项。我们也在国内和国际期刊上共发表15篇文章,研究数据和研究结论以及成果也受到了同行广泛认可。”

  中药研发带动全产业链发展

  化橘红是岭南道地药材,具有化痰止咳的功效,产于粤西茂名化州,应用历史悠久。2000年,中山大学生命科学学院苏薇薇教授团队开始对化橘红进行系统研究,相关研究成果多次获奖,并带动中药材种植、中成药生产等相关产业链的发展。

  在研究启动之初,整个化州地区只有几十棵化橘红果树。苏薇薇首先要解决的是化橘红种植数量太少的难题。2002年,她在中山大学组建了广州现代中药质量研究研发中心,与化州企业合作,启动产学研结合之路,指导农户及种植企业进行规范化、产业化种植。如今,当地已形成超过十万亩的产业化种植规模。

  在2020粤港澳院士峰会创新成果发布会上,苏薇薇团队“具有自主知识产权的一类新药:柚皮苷”项目被评为“十大创新成果”之一。柚皮苷是从化橘红中提取、分离、纯化得到的有效单体,与目前临床药物“止咳的不化痰,化痰的不止咳”不同,柚皮苷同时具有镇咳、祛痰作用。

  “目前国内外临床上常用的止咳化学药物如磷酸可待因、氢溴酸右美沙芬等仅仅用于干咳,多痰者慎用,且多为中枢镇咳药,具有成瘾性及神经系统副作用。”苏薇薇说,“柚皮苷一类新药既具有止咳作用,又具有化痰作用,且作用机制明确:其止咳方式为外周性镇咳,不产生成瘾性;其化痰作用机制为抑制气道杯状细胞的转化和增生,抑制气道粘蛋白的生成,这是一个新作用靶点。”

  目前,柚皮苷已获颁新药临床试验批件,柚皮苷片已经完成了一期临床试验研究。

  “中药产业包括三个部分:第一产业是中药农业;第二产业是中药工业,包括中成药、中药饮片等;以及第三产业。”广州中医药大学中药学院院长詹若挺说,“这三个产业密不可分、密切联系,需要加强统筹规划。”

  长周期下的融资瓶颈有待突破

  “新药研究是一个很漫长的过程,我们前期经过十多年研究,仅迈出了药材到活性部位的一小步。”香港理工大学深圳研究院肖辉辉博士说。肖辉辉是“接骨木活性部位抗骨质疏松新药研发”项目团队的成员,该项目始于2004年,由香港理工大学黄文秀教授团队与暨南大学姚新生院士团队联合研发,当前处于实验室向大生产转化阶段,并获得香港特区政府创新及科技基金支持。

  肖辉辉说,该项目研究发现接骨木中木脂素富集部位对于抗骨质疏松有效,并且安全可控。“接骨木新药项目预计在2022年6月份完成中试生产工艺,拿到三批中试产品,技术上不存在困难,但后续安全性评价等工作的经费是一个很大问题。”

  “中药的研发周期漫长,对于企业来说,开展中药新药研究,从立项到获批上市,再到获得收益,周期在十几年以上,短期很难看到收益,期间各种不确定性大,限制了很多企业研发中药的决心。”肖辉辉说。

  据悉,本届院士峰会重点关注新药创制和转化医学、中医药创新发展,致力于促进有关重大创新成果、项目与投融资机构对接。“大会活动为我们项目宣传提供了平台,希望能最终落实合作意向。”肖辉辉说。

  广东药科大学中医药研究院研究员贝伟剑博士说,他的团队正在研发一种防治中风后遗症和血管性痴呆、帕金森病的自主创新中药“乌参醒脑丸”,目前已完成大部分临床前研究,产业化前景良好。“目前,我们的转化需求为融资3000万元,用于完成所有临床前研究,取得临床研究批件。”贝伟剑在创新成果发布会上表示。

  “医药产业是以人为主、高技术聚集的产业,其特点是投入多、周期长、风险大。”中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长姚新生说,“以自主创新药物研究来说,更加需要多学科技术人员长期配合,共同努力才能求得良好的进展。”

  (文章来源:经济参考报)

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