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2020年版《药典》有哪些新变化?

http://www.100ppi.com  2020年06月22日 15:48  药通网
生意社06月22日讯

  2020年版《中国药典》已颁布,那么,新版药典都有哪些新变化?

  一,品种的增加与退出

  新版2020年版药典在中药领域,新增和修订品种超过1600个,其中新增中药材品种220个,修订当前中药标椎500个。

  (1),进入基药目录中成药部分原料,如桉叶、蟾皮、金樱根、獐牙菜、芒果核等;

  (2),单个中成药配方使用,且经济效益较大的品种有:田基黄、芥草、金莲花、天青兰、桃儿七、隔山消等;

  (3),近些年开发且用量较大的药材或药食两用品种,如:桑黄、金蝉花、溪黄草、金线莲、黄花倒水莲等;

  (4),临床用量较为普遍,但尚未进入药典的习用品种,如:毛冬青、夜交藤、透骨草、葫芦茶、扁豆花、白花蛇草、薜荔、地胆草、叶下珠、海浮石等;

  (5),同名但功效差异较大,甚至同名异物,必须进行药典明确的品种,如:黄芥子和白芥子,菥蓂与败酱草、杭菊与菊花、芦根与苇茎等。同时,或将有一批药材退出药典。按照新版药典要求的退出原则,野生濒危动植物或化石类为原料的中成药,以及商品匮乏和有违伦理的药材不再纳入。

  如:穿山甲、斑蝥、九香虫、蛤蟆油、珠子参、金铁锁、金果榄、马兜铃、天仙藤等,甚至是降香、沉香、血竭、金钱白花蛇、海龙、海马等家养家种尚无法保障供给的药材。

  二,中药材采收和加工方法及药材性状的修订

  2020年版《中国药典》对部分栽培或养殖中药材的性状和显微特征、采收和加工方法及其形成的药材性状开展研究。具体思路:

  ①制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

  ②收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材,以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

  ③对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的,按中药饮片建立标准,其加工条件也应符合中药饮片生产规定,并按中药饮片生产管理。

  ④对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。

  中药的安全性一直是国际关注的焦点,也是“健康中国2035”提出的新要求。中药材是中药的源头,必须从源头控制其安全性。为此,2020年版《中国药典》进一步完善中药材安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”,组织开展中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究,尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准,通过严格的限量标准,遏制源头种植养殖阶段滥用农药的乱象,严把中药材质量的安全关。

  三,《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订,要与现行药品管理的法规和规定相适应。

  1.建立和完善中药饮片标准体系

  为了加强饮片的质量控制和市场监管,更好地服务于临床,本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况,对各项检测项目进行全面补充、修订和提高。

  2.增收中药饮片

  根据临床需求,适当增加全国普遍使用的来源明确、炮制工艺科学、合理的饮片品种。

  3.规范饮片名称

  对本版药典收载的所有饮片梳理,全面规范饮片名称。对于个别饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。

  4.重点完善和规范饮片炮制方法

  本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范化。

  5.增修订饮片的规格和性状

  建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状,保障和提升饮片质量。

  6.加强饮片的专属性鉴别

  研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化,对相关饮片进行相应的修订;研究饮片炮制前后产生的成分变化,建立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;尤其对于贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮片,着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别方法,反制假冒伪劣。

  着力研究“毒性”、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。

  7.重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保障临床用药的安全性

  建立和完善中药饮片安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”,全面制定饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则项下。继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究,对于易检出真菌毒素的品种,制定相应的限量标准,并收入通则项下。

  8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定,逐步建立饮片成分整体控制方法

  根据饮片炮制研究成果,研究并建立符合饮片特点的含量测定方法,着力研究“毒性”、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标,并建立相关指标成分的含量测定;依据中药整体成分发挥作用的特点,进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准,提升饮片有效性的控制方法。

  四,2020年版{{中国药典}}增加了检测项及部分药材重金属、农残、硫磺、灰分等数值

  《中国药典》2020年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准218个(不含重金属、禁用农药涉及的数量);重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个;植物油脂和提取物拟修订7个;中成药拟新增加品种117个,修订品种160个。

  有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。

  例如:①建立和完善安全性检测方法,全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则项下。铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg;禁用农药不得检出。

  ②修订通则2341农药残留量测定法,增订药材及饮片(植物类)中禁用农药的残留测定法。

  ③修订通则9302中药中有害残留物限量制定指导原则。药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并规定了测定法采用气质质和液质质两种方法进行测定。全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如:蜂房、土鳖虫等4个增加了黄曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

  2020年版《中国药典》对连翘含量测定增加了挥发油的检测项,对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%,提升了14倍。

  2020年版《中国药典》有多少种中药材或中药饮片检测重金属、农残,具体以出版发行的《中国药典》2020年版为准。无论如何,标准会越来越严,这是必然趋势,最终是严格还是严谨呢?新版药典正式实施后,符合质量标椎的药材和达不到药典要求的药材价格将拉开距离。如此,有些药材将面临危机,有些药材或将迎来商机!

  (文章来源:药通网)

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