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福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求(试行)发布

http://www.100ppi.com  2021年04月14日 15:28  福建省药品监督管理局
生意社04月14日讯

  为规范我省中药饮片炮制规范制定工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)》和《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2号)有关规定,福建省药品监督管理局组织起草了《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求(试行)》,现予发布,并通告如下:

  一、凡是申请《福建省中药饮片炮制规范》的品种必须是国家标准以及《福建省中药饮片炮制规范》(2012年版)尚未收载的品种(包括不同的炮制规格),《福建省中药饮片炮制规范》的收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种。

  二、除另有规定外,炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或我省地方药材标准收载的品种,申请中药炮制规范所引用的药材标准,如福建省药材标准未收载但其他省药材标准有收载的,应先行或同步申请成为本省药材标准。用于中成药投料用饮片应按照国家有关规定建立相应的炮制规范,无需重新起草中药材标准;辅料应建立相应的质量标准,也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

  三、未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品,片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品以及经粉碎成的粉末饮片(除确有公认的临床习用历史的品种之外),不应作为饮片规格申请。

  四、各有关单位在制定福建省中药饮片炮制规范时,应严格按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)》的基本原则和要求进行技术研究,并提供相关资料。

  五、经批准的中药饮片炮制规范在福建省药品监督管理局官网公示,公示后由福建省药品监督管理局向国家药品监督管理局申请备案;如国家药品监督管理局不予备案,由福建省药品监督管理局对中药饮片炮制规范予以撤销或纠正。

  六、首次申请和制订的中药饮片炮制规范试用期二年,在试用期内起草单位应在时限内完善中药饮片炮制规范相关内容,试用期结束后福建省药品监督管理局将重新颁发中药饮片炮制规范并向社会公布,本省辖区中药饮片生产企业可以依据此炮制规范进行生产。

  特此通告。

  附件:福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求(试行).doc

  福建省药品监督管理局

  2021年3月27日

  (文章来源:福建省药品监督管理局)

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