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枸杞子(冻干)、鲜枸杞子浆2个中药饮片炮制规范公布

https://www.100ppi.com  2021年04月13日 13:52  宁夏回族自治区药品监督管理局

  根据《宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》,现将拟增补入《宁夏中药饮片炮制规范》的枸杞子(冻干)、鲜枸杞子浆2个中药饮片炮制规范予以公示。公示时间于2021年4月22日截止。

  公示期间,如有异议,可拨打电话0951-5665636或发送邮件至452501241@qq.com反馈意见或建议。

  附件:

  增补品种中药饮片炮制规范.doc

  宁夏回族自治区药品监督管理局

  2021年4月12日

  枸杞子(冻干)

  Gouqizi(Donggan)

  本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收。

  【炮制】取枸杞子鲜果,经拣选,清洗,真空冷冻干燥,除去果梗后制得。

  【性状】本品呈类纺锤形或椭圆形,较饱满,长6~20mm,直径3~10mm。表面红色或暗红色,顶端有小突起状的花柱痕,基部有白色的果梗痕。果皮柔韧或稍脆,表面有不规则的纵皱纹或稍显光滑。种子20~50粒,类肾形,扁而翘,长1.5~1.9mm,宽1~1.7mm,表面浅黄色或棕黄色。气微,味甜。

  【鉴别】(1)本品粉末黄橙色或红棕色。外果皮表皮细胞表面观呈类多角形或长多角形,垂周壁平直或细波状弯曲,外平周壁表面有平行的角质条纹。中果皮薄壁细胞呈类多角形,壁薄,胞腔内含橙红色或红棕色球形颗粒。种皮石细胞表面观不规则多角形,壁厚,波状弯曲,层纹清晰。

  (2)取本品0.5g,加水35ml,加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  【检查】水分不得过10.0%(《中国药典》2020年版通则0832第二法,温度为80℃)。

  总灰分不得过5.0%(《中国药典》2020年版通则2302)。

  重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。

  【浸出物】照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项下的热浸法测定,不得少于55.0%。

  【含量测定】枸杞多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加水适量溶解,稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水葡萄糖0.1mg)。

  标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml,分别置具塞试管中,分别加水补至2.0ml,摇匀,各精密加入5%苯酚溶液1ml,摇匀,迅速精密加入硫酸5ml,摇匀,放置10分钟,置40℃水浴中保温15分钟,取出,迅速冷却至室温,以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年版通则0401),在490nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

  供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g,精密称定,加乙醚100ml,加热回流1小时,静置,放冷,小心弃去乙醚液,残渣置水浴上挥尽乙醚。加入80%乙醇100ml,加热回流1小时,趁热滤过,滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤,滤渣连同滤纸置烧瓶中,加水150ml,加热回流2小时。趁热滤过,用少量热水洗涤滤器,合并滤液和洗液,放冷,移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

  测定法精密量取供试品溶液1ml,置具塞试管中,加水1.0ml,摇匀,照标准曲线的制备项下的方法,自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的重量(mg),计算,即得。

  本品按干燥品计算,含枸杞多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于1.8%。

  甜菜碱照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(85:15)为流动相;检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计算应不低于3000。

  对照品溶液的制备取甜菜碱对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.17mg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备取本品粉碎,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,置碱性氧化铝固相萃取柱上(2g,碱性氧化铝100~200目),用乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水溶解,转移至2ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品按干燥品计算,含甜菜碱(C5H11NO2)不得少于0.50%。

  【性味与归经】甘,平。归肝、肾经。

  【功能与主治】滋补肝肾,益精明目。用于虚劳精亏,腰膝酸痛,眩晕耳鸣,阳萎遗精,内热消渴,血虚萎黄,目昏不明。

  【用法与用量】6~12g。

  【贮藏】密封、置阴凉处干燥处,防闷热,防潮,防蛀。

  鲜枸杞子浆

  Xian Gouqizi Jiang

  本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收,除去杂质。

  【炮制】取枸杞子鲜果,经拣选,清洗,制浆,灭菌后制得。

  【性状】本品为橙红色或砖红色混浊状液体,气微,味甜。

  【鉴别】取本品2g,摇匀,加水35ml,加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  【检查】总固体取本品约20g,摇匀,置已干燥至恒重的蒸发皿中,精密称定,置水浴上蒸干后,在105℃干燥5小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速称定重量,遗留残渣不得少于15.0%。

  重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。

  微生物限度照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(《中国药典》2020年版通则1105)和控制菌检查法(《中国药典》2020年版通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(《中国药典》2020年版通则1107)检查,应符合规定。

  【含量测定】枸杞多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加水适量溶解,稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水葡萄糖0.1mg)。

  标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml,分别置具塞试管中,分别加水补至2.0ml,摇匀,各精密加入5%苯酚溶液1ml,摇匀,迅速精密加入硫酸5ml,摇匀,放置10分钟,置40℃水浴中保温15分钟,取出,迅速冷却至室温,以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年通则0401),在490nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

  供试品溶液的制备取本品约2g,摇匀,精密称定,加乙醚100ml,加热回流1小时,静置,放冷,小心弃去乙醚液,残渣置水浴上挥尽乙醚。加入80%乙醇100ml,加热回流1小时,趁热滤过,滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤,滤渣连同滤纸置烧瓶中,加水150ml,加热回流2小时。趁热滤过,用少量热水洗涤滤器,合并滤液和洗液,放冷,移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

  测定法精密量取供试品溶液1ml,置具塞试管中,加水1.0ml,摇匀,照标准曲线的制备项下的方法,自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的含量(mg),计算,即得。

  本品含枸杞多糖以葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于0.50%。

  甜菜碱照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(85:15)为流动相;检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计算应不低于3000。

  对照品溶液的制备取甜菜碱对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.17mg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备取本品约4g,摇匀,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,置碱性氧化铝固相萃取柱上(2g,碱性氧化铝100~200目),用乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水溶解,转移至2ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品含甜菜碱(C5H11NO2)不得少于0.10%。

  【性味与归经】甘,平。归肝、肾经。

  【功能与主治】滋补肝肾,益精明目。用于虚劳精亏,腰膝酸痛,眩晕耳鸣,阳萎遗精,内热消渴,血虚萎黄,目昏不明。

  【用法与用量】口服,25~50g。

  【贮藏】密封,置阴凉处。

  (文章来源:宁夏回族自治区药品监督管理局)

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