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安徽药监局:批发企业不得设在药材市场 !

http://www.100ppi.com  2022年09月21日 15:43  安徽省药监局

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等文件精神,进一步深化“放管服”改革要求,多元化推动省内药品流通企业发展,加快提升我省药品流通行业整体水平,高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展,省局于2022年3月17日至4月20日,向社会公开征集关于《安徽省药品现代物流指导意见(征求意见稿)》的相关意见,并根据反馈意见讨论、修改后,现再次公开征求意见。

若有修改意见和建议,请于2022年10月21日前,书面或通过电子邮件反馈。联系电话:0551-62999258;邮政编码:230051;通讯地址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1406室;电子邮箱:105690031@qq.com

附件:1.《安徽省药品现代物流指导意见(征求意见稿)》.doc2.《安徽省药品现代物流指导意见(征求意见稿)》起草说明

▍安徽省药品现代物流指导意见(试行)(征求意见稿)

第一章总则

第一条【目的和依据】为进一步深化“放管服”改革,指导规范安徽省药品现代物流活动,推进我省药品流通行业向规模化、现代化转型升级,构建高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制订本意见。

第二条【适用范围】本省申请新开办药品批发企业和开展受托储存配送以及多仓协同业务的药品批发企业,应当符合本意见要求。

第三条【鼓励发展药品现代物流】药品现代物流是指在适合药品储存的场所内,具有适合药品入库验收、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的设施设备,应用物流管理信息系统,覆盖药品的购进、储存、运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯,提高作业效率和服务能力,降低药品物流运营成本,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化管理。

鼓励我省已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

第四条【药品追溯责任】新开办药品批发企业和开展受托储存配送以及多仓协同业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任,保证药品可追溯。

第二章 机构与人员

第五条【机构人员总体要求】企业应设置与其业务相符合的质量管理、验收/养护、物流管理、信息管理等机构并配备相应的人员,建立并有效运行符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求,其中从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第六条【质量管理人员要求】企业从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求,经营范围包含中药饮片的,质量管理人员中至少有1名执业中药师。

第七条【物流管理和信息管理人员要求】企业应设置专门的物流管理和信息管理部门,至少配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上且有两年以上相关工作经验,其中:计算机管理人员应具备计算机专业大学本科及以上学/历或计算机专业中级以上技术职称;物流管理人员应具备物流相关专业大学专科及以上学/历或具有具有国家认可的物流专业中级以上技术职称。

第三章 设施与设备

第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求,且与经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、仓储库房及设备,能够按要求开展校准和验证,具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第九条【经营场所设施】企业注册地址经营场所不得设在中药材专业市场和居民区内,且面积不得少于300平方米(建筑面积,下同)

仅经营药品体外诊断试剂的企业,注册地址经营场所面积不得少于100平方米。

第十条【仓储设施设备】企业仓储库房(包括验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等)应当满足物流作业流程和物流规模的需要,具体要求如下:

(一)仓库储存区整体建筑面积不少于3000平方米(不包括办公、生活场所面积)。其中整件存储区应当设置自动化仓库,面积不少于1500平方米,有效利用高度不低于12米。

(二)仓库按药品储存要求,可分为常温库、阴凉库和冷库等库区,其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。经营需冷藏保管药品的,应设置冷库,容积不少于50立方米,包括待验区、合格品区、发货区等。储存冷冻药品或储存温度有特殊要求的,还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

(三)企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。

(四)具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域的药品自动输送设备,配备与分拣量相匹配、与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道,实现作业自动化。

(五)拣选作业区内开展拆零拣选作业的,应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理,配备与物流规模相适应的识别码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的,应当配置与物流规模相适应的货架和货位,确保物流作业全过程可追溯。

第十一条【专营性药品批发企业仓储设施设备】新开办专营性药品批发企业仓储设施设备需满足下列要求:

(一)仅经营生物制品的企业,仓库总面积不少于1500平方米,其中冷库总容积不少于200立方米。

仅经营中药饮片的企业,仓库总面积不少于1500平方米,其中中药饮片阴凉库不少于1000平方米

仅经营药品体外诊断试剂的企业,仓库面积不少于60平方米,其中冷库容积不少于20立方米。

(二)具有与经营规模相适应的货位式货架,其中仅经营生物制品或中药饮片的企业,应当配备用于货位式货架的托盘总数不少于500个;

(三)配备与经营规模相适应的电动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化或半自动化设备;

(四)有零货拣选作业的,应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域,并配备相应设备;

(五)仓库应配备手持终端拣选系统或具有相同功能的其他技术,其中手持终端数量或使用其他拣选技术的设备应与实际经营规模和品种相适应。

第十二条【运输车辆及设备】企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输(配送)设施设备。

(一)自有密闭式运输车辆不少于5辆(仅经营中药饮片的企业应配备不少于2辆)并具有统一的车辆外观标识;

(二)经营冷藏、冷冻药品的,应配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆(仅经营药品体外诊断试剂的企业应配备不少于1辆),并配备有一定数量的车载冷藏或冷冻设备(实施编号管理)。

(三)运输麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的车辆应配置卫星定位系统,实现对车辆运输过程的监/控。

第十三条【监/控设备和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监/控、冷藏车温度监/控以及异常状况报警等功能的计算机控制室(区),能够实现远程监/控;应当配备视频监视系统,具有对整个仓储功能区实时录像、实时监/控、实时处置、定时回放等功能,视频记录应当按日备份,保存时间不得少于90日。

第十四条【供电保障】供电用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监/控设备、计算机控制室(区)及服务器数据中心正常运行。

第十五条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品储运应当按国家相关规定执行。

第十六条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的,还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第四章 信息管理系统

第十七条【信息管理总体要求】企业应当建立并实施独立的,能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统,符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求,其操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应,经过验证并能满足业务安全运行的要求。

第十八条【信息管理系统要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下:

(一)仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能,以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能。

(二)运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

(三)温湿度监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》及附录要求,对药品所有仓库温湿度以及冷藏车温度实时监测及记录。

第十九条【信息追溯系统】企业应当配置信息追溯系统,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯,通过信息化手段实现数据共享、信息互通,按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

第二十条【计算机硬件和网络条件】企业应当具有与物流规模相适应且能满足信息管理系统的计算机硬件和网络环境,并符合以下要求:

(一)信息管理系统有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;企业网络出口带宽应与业务规模相适应。

(二)信息管理系统应具备系统持续运行以及保证数据完整性的能力,可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性,实现持续提供服务。

(三)数据按日备份,采用安全、可靠的方式存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的数据记录按相关规定保存。

第五章 制度与管理

第二十一条【管理制度】企业应当制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的质量管理体系文件,应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度,以及下列管理制度:

(一)物流、信息部门职责及相关人员的药品质量岗位职责;

(二)药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度;

(三)药品物流配送管理制度;

(四)药品现代物流信息管理系统数据管理制度;

第二十二条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品采购、收货和验收、养护、出库复核、运输、销售退回以及仓库温湿度、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

第二十三条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求,由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施,由企业全程记录销毁的过程和环节。

第六章 开展药品受托储存配送业务的要求

第二十四条【药品受托储存配送总体要求】开展药品受托储存配送业务的药品批发企业,应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展储运活动,配合委托方开展质量保证能力和风险管理能力评估工作,并按照双方签订的委托协议履行义务,承担相应的法律责任和合同责任。

药品批发企业开展药品受托储存配送业务除符合药品现代物流条件要求外,还应当符合本意见第六章的要求。

第二十五条【仓储设施】开展药品受托储存配送业务的药品批发企业,仓储面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中开展冷链药品物流业务的,应当配备2个以上(含2个)独立冷库、总容积不少于500立方米。

第二十六条【委托储运信息交换】开展药品受托储存配送业务的药品批发企业应配置电子数据交换信息平台,具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能以及全程查询、追溯功能,实现物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传递,确保药品可追溯。

第二十七条【质量管理制度和记录】开展药品受托储存配送业务的药品批发企业应当制定药品受托储存配送的管理制度,与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令和发货指令等记录。

第二十八条【委托储存配送协议】开展药品受托储存配送业务的药品批发企业应当与委托方签订药品委托储存配送协议,内容至少包括委托储存配送药品的范围和期限、记录和数据管理、票/据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。

第七章 开展多仓协同业务的要求

第二十九条【多仓协同总体要求】开展多仓协同业务的药品批发企业可整合其全资(控股)子公司(以下简称“子公司”)的仓储资源和运输资源,按照双方签订的多仓协同药品储存配送协议,开展药品多仓协同储存配送业务,并定期对子公司进行内审和风险评估,确保药品质量安全。

药品批发企业开展多仓协同业务除符合药品现代物流条件要求外,还应当符合本意见第七章的要求。

第三十条【多仓协同信息交换】开展多仓协同业务的药品批发企业能够通过电子数据交换信息平台对多仓协同药品进行统一管理,与子公司计算机管理系统实现有效对接、数据共享及实时传输,满足药品追溯的要求。

第三十一条【质量管理制度和记录】开展多仓协同业务的药品批发企业应当制定多仓协同药品储存配送、与子公司进行指令和信息交换、对子公司内审以及风险评估等管理制度。建立的质量管理记录应当包括开展多仓协同业务的药品批发企业的收货指令以及发货指令等记录。

第三十二条【多仓协同药品储存配送协议】开展多仓协同业务的药品批发企业应当与子公司签订多仓协同药品储存配送协议,内容至少包括多仓协同业务范围和期限、记录和数据管理、票/据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。

第八章附则

第三十三条【其他事项】具备药品现代物流条件的药品批发企业变更仓库地址需参照本意见相关要求。

已接受药品委托储存配送业务的药品批发企业,在委托协议有效期内继续按原委托协议要求执行。有效期届满后,药品批发企业申请继续接受药品委托储存配送业务的,应符合本意见相关要求(仅接受药品零售连锁企业受托储存配送的药品批发企业除外)。

第三十四条【专营性药品批发企业要求】新开办专营性药品批发企业除符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求外,还需满足本意见第六条、第九条、第十一条、第十二条、第十三条以及第十四条。

现有生物制品、中药饮片、药品体外诊断试剂等专营性药品批发企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业,应符合相关法律法规和本意见相关要求。

第三十五条【名/词解释】自动化仓库是指不直接人工干预的情况下,借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等),利用计算机管理控制系统实现物料自动存取控制和管理的仓库。

有效利用高度是指在药品经营过程中,容纳与经营规模相适应的现代物流系统装置和设备,保证其能够发挥相应作用,能够完全用于实现药品现代物流设备的尺寸。

第三十六条【发布单位和试行期限】本意见由安徽省药品监督管理局负责解释,自印发之日起试行,试行期为2年。

国家如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。本意见内容与省局已有相关文件不一致的,按本意见执行。

《安徽省药品现代物流指导意见(征求意见稿)》起草说明

一、起草目的

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》(商消费函〔2022〕142号)等文件精神,深化“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,鼓励我省药品批发企业向规模化、现代化转型升级,构建高效专业的药品现代物流体系,同时,多元化推动省内药品流通企业发展,加快提升我省药品流通行业整体水平,高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。

二、起草过程

第一阶段:2021年,结合党史学习教育“我为群众办实事”活动,省局组织开展“药企纾困”专题调研,对标长三角以及周边省份出台的“促进药品流通行业高质量发展的举措”,联合安徽省医药商业协会,征集省内6家头部企业诉求,并实地走访调研部分药品批发企业,在充分听取药品流通企业诉求的基础上,结合我省药品流通行业实际和发展需要,起草了我省“药品第三方物流及多仓协同”相关政策,并先后向省发改委等有关单位,局机关相关处室、各分局、直属单位以及社会征集意见。

第二阶段:为深入贯彻落实“一改两为”大会精神,主动解决企业关切的“急难愁盼”问题,打通惠企助企政策落实中的“堵点”“难点”,我局在充分听取部分企业高质量发展诉求和建议后,积极了解各省药品批发企业许可条件,并对我省药品批发企业仓库面积以及阴凉库面积摸底并进行统计分析,对原有的药品批发企业开办条件作出修订,并在《安徽省药品现代物流指导意见(征求意见稿)》中增加了相关内容,同时,结合我省中药产业振兴发展的诉求,对中药饮片等专营性药品批发企业开办条件予以明确,鼓励专营性药品批发企业逐步实现药品现代物流条件。现已征集完省局相关处室意见建议,拟再次挂网公开征集社会意见。

三、起草依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;

(二)《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定(国家食品药品监督管理总局令第28号);

(三)《国家食品药品监督管理总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号);

(四)上海、江苏、浙江、天津、江西、云南等省市药品现代物流有关以及药品批发企业开办条件政策。

四、主要内容

《安徽省药品现代物流指导意见(征求意见稿)》共八个章节、三十六条,包含总则、机构和人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理、开展药品受托储存配送业务的要求、开展多仓协同业务的要求、附则。

  (文章来源:安徽省药监局)

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