两大中成药榜单发布，多个中药大品种入选：连花清瘟、金花清感、血必净...

　　两大中成药榜单发布

　　4月28日，第十三届健康中国论坛在北京召开，同期在以“循证中药”为主题的平行论坛：守正与创新—第二届中成药临床循证评价证据指数发布会上，肺炎、流行性感冒两大疾病领域临床循证评价证据指数TOP榜公布。

　　据赛柏在现场的了解，此次进入榜单的中成药品种是从100多个产品中分别遴选出来的，主要是证据基础较优的中药产品。

　　上榜“中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜”的中成药品种有8个，来自于江西青峰、江苏康缘、天津红日、葵花药业、神威药业等8家知名中药企业。在上榜的8个中成药中，注射剂达6个，口服制剂仅两个，分别是小儿肺热咳喘口服液/颗粒和清肺消炎丸。

“中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜”

　　上榜“中成药循证评价证据指数流感TOP榜”的中成药品种也为8个，均为口服制剂，来自于以岭药业、香雪制药、步长制药、济川药业等8家国内知名的中成药企业。连花清瘟、金花清感、板蓝根颗粒等大品种上榜。

“中成药循证评价证据指数流感TOP榜”

　　值得注意的是，在新冠肺炎疫情肆虐期间，多款中成药入选国家版新冠肺炎诊疗方案，其中就包含连花清瘟、血必净注射液等。

　　同时，清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液是众多院士专家推荐的“三药三方”。

　　此外，在国家版流行性感冒诊疗方案中，此次上榜的金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊也多次被推荐。

　　张伯礼院士指出，中医药治疗呼吸道感染性疾病具有丰厚的积累，在新冠肺炎救治中全过程介入，发挥了重要作用，彰显了中医药优势；通过严格的疗效评价，产生了“三药三方”，是中医药“传承精华、守正创新”的生动实践。这次发布中成药治疗肺炎和流感的临床证据指数，表明了中药治疗呼吸道感染类疾病有较好的临床研究基础，有一批好的产品可供临床选择。

　　临床证据成中成药发展关键

　　赛柏蓝现场获悉，这一指数的发布是基于天津中医药大学循证医学中心的中医药循证评价证据系统(EVDS)。目前，该系统收载了包括基药目录、社保目录、中药注射剂等1700多个中成药品种的80000余个随机对照试验和4000余个系统评价数据，且研究文献量仍在不断更新增加。

　　循证医学研究是近年来在世界范围内兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法，以大范围、多样本、随机、双盲为特点，通过循证医学研究能得出国际公认的验证药物疗效的实验数据，能筛选出让医生和患者信赖的临床药物。

　　天津中医药大学中医药研究院院长张俊华指出，高质量的临床证据是中医药守正创新的基础，也是中药产品做大做强，实现高质量发展的关键要素。

　　值得注意的是，除了中药企业需要逐渐认识到循证研究的重要性，开展循证中医药研究，还需要学术组织、医疗机构、科研机构、制药企业、CRO、医学期刊和管理部门等机构的共同努力。

　　多位专家一致认为，中医药循证研究特别要重视四个基本原则：临床需要、科学规范、透明可用、高效转化。

　　循证医学研究为中成药推广提供基础

　　另据赛柏蓝不完全梳理，国家层面发布的多个文件也已经开始强调中医药的循证研究。

　　2019年10月26日晚，国务院发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。

　　2020年12月25日晚，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确：促进中药创新发展。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。

　　同时，建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。鼓励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。

　　1月22日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》提出，充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

　　多位专家认为，循证中医药研究对推动中医药产业发展的重要性毋庸置疑，同时中医药产业发展也面临诸多困境，在现代化、国际化征途中遇到门槛，都需要用高质量证据作为敲门砖。

　　好在部分中成药企业已经开始加大临床上研究与投入——比如，以岭药业在最新的年报中就指出，新药上市后与国内相关领域专家合作开展系列基础实验研究和符合国际循证医学标准的临床循证研究，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究。

　　循证医学研究为通络药物入选相关疾病临床专家共识和指南创造了有利的条件，同时也为通络药物的临床推广奠定了坚实的基础。目前，以岭药业还有多项针对已上市品种的循证医学研究正在进行中。

　　从上述经验不难看到，中药企业扎实推进循证医学研究对于孕育中药大品种的意义。

　　步长制药在4月28日发布的2020年年报中也提到，未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。

　　(文章来源：赛柏蓝)