关于《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案的公示

　　编号：Zg2021-0347号

　　按照《全国中药饮片炮制规范》编制工作的要求，现将拟收载的《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案予以公示，征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

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　　附件：全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿

　　国家药典委员会

　　2021年08月30日

　　《全国中药饮片炮制规范》炮制通则

　　中药炮制是按照中医药理论，根据临床用药需求和药材自身性质，所采取的一项独特的制药技术。

　　药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。炮制用水，应为饮用水。

　　除另有规定外，应符合下列有关要求：

　　—、净制

　　即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。

　　挑选除去非药用部位、杂质、虫蛀及霉变品，或将药材大小、粗细分开，便于加工处理。

　　筛选 选用不同孔径的药筛，筛除砂土、灰屑等杂质。

　　风选 利用药材和杂质的比重不同，用风选设备去除杂质。

　　水选 用水洗去附在药材表面的泥沙等杂质。

　　剪、切 剪或切去药材残留的非药用部分，或分离不同的药用部位。

　　刮、削 刮或削去药材表面的粗皮、附生杂物等。

　　剔除 剔去非药用部位。

　　酶法 在适宜条件下，利用蛋白酶等酶制剂酶解除去动物类药材的残肉筋膜等附着物。

　　剥离 剥去果实类药材的外壳等非药用部位。

　　挤压 挤压除去果实类药材的果核等。

　　刷、擦 刷或擦去药材表面的绒毛或异物。

　　挖挖 除果实类药材中的内瓤、毛核等。

　　火燎、烫 用火燎或烫，去除药材表面残留的茸毛等。

　　撞撞 去药材非药用部分。

　　碾串 去除药材外表附着的毛须、钩刺、果皮等非药用部位。

　　二、切制

　　切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。

　　1.软化 包含喷淋、洗、浸泡、润、漂、煮、蒸等方法。亦可使用回转式减压浸润罐、气相置换润药箱等软化设备。

　　喷淋 有些全草类药材不宜用水浸泡，干切又易破碎，根据其质地，适量喷淋清水，稍润使柔软。

　　洗 用适量水洗去药材表面的杂质；洗药时间依据药材性质而定，对吸水性强或芳香性药材应迅速洗净，以免有效成分流失，称为抢水洗。

　　浸泡 用水或辅料浸泡至该品种规定的时间或程度时，取出，以“少泡多润”、“药透水尽”为基本原则，防止有效成分流失。

　　润 将浸湿的药材，堆放洁净处或置其他容器内，上盖布等遮盖物，使水分缓缓渗入，闷润至软硬适宜程度。在闷润中要勤翻动，勤检查，以免发霉、发热变质。

　　漂 用水漂去毒性成分、盐分或腥臭异味。

　　煮 加水煮透，至切开内无白心或规定的程度。

　　蒸 将药材湿润后，置蒸制设备内，加热蒸使之软化。

　　2.切制 包括：切制、镑、刨、敲、轧等。

　　切制 选用药刀或机械将药材切成片、段、块等。

　　镑、刨 用镑片机或刨刀等设备镑或刨成极薄片。

　　敲、轧 坚硬不宜切片的药材可采用敲或轧等方法，制成规定小块。

　　切制品有片、段、块、丝等。其饮片规格厚度通常为：

　　片 极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

　　段 短段5～10mm，长段10～15mm；

　　块 8～12mm的方块；

　　丝 细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

　　其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。

　　3.干燥 干燥包括烘干、晒干、阴干等，一般饮片干燥温度不超过80℃，含芳香挥发性和热敏性成分的饮片应低温干燥。应根据饮片的性质选择适宜的干燥方式，保持饮片的形、色、气、味。

　　三、炮炙

　　除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：

　　1.炒 炒制分单炒(清炒)和加固体辅料炒。待炮炙品应为干燥品，且大小分档；炒制时火力应均匀，并不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。单炒(清炒)包含炒黄和炒焦。

　　炒黄 取待炮炙品，置预热的炒制设备内，用文火炒至膨胀鼓起，或表面淡黄色或颜色加深，或逸出其固有气味等规定程度时，取出，放凉。

　　炒焦 取待炮炙品，置预热的炒制设备内，用中(武)火炒至表面焦黄色至焦褐色，断面黄色至焦黄色，具焦香气味时，取出，放凉。炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。

　　加固体辅料炒 包含麸炒、米炒、土炒、砂炒(烫)、蛤粉炒(烫)、滑石粉炒(烫)、煨等方法。炮制有毒饮片的辅料应妥善处置。麸炒取麸皮，置预热的炒制设备内，加热至冒烟时，投入待炮炙品；或先将炒制设备加热，至撒入麸皮即刻烟起时加入麸皮，随即投入待炮炙品，迅速翻动，用中火炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。

　　蜜麸炒 用蜜麸皮炒制(蜜麸皮制法取炼蜜置锅内，加适量水稀释后，将麸皮倒入，趁热拌匀，搓散，用文火炒至不粘手，过筛。每100kg麸皮，用炼蜜20～60kg。)，方法同麸炒。每100kg待炮炙品，用蜜麸皮10～15kg。

　　米炒 将米用清水浸湿后，在适宜设备内均匀平铺一层，用文火加热，待米黏在锅底，加入待炮炙品，轻轻翻动，炒至规定程度时，取出，筛去米，放凉。或将米置炒制设备内，用中火炒黄，投入待炮炙品，拌炒至规定的程度，取出，筛去米，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用米20kg。

　　土炒 取灶心土细粉，置预热的炒制设备内，炒至灵活状态，加入待炮炙品，不断翻动，用中火炒至表面挂土色时，取出，筛去灶心土细粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用灶心土细粉20～30kg。

　　砂炒(烫)取洁净河砂，置炒制设备内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒(烫)至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。除另有规定外，河砂以掩埋待炮制品为度。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥，捞出，干燥。

　　蛤粉炒(烫)取碾细过筛后的蛤粉，置预热的炒制设备内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒或烫至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。

　　滑石粉炒(烫 )取滑石粉，置预热的炒制设备内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品，翻炒(烫)至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。

　　2.炙法 将待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。包含酒炙、醋炙、蜜炙、盐炙、姜炙、油炙等方法。

　　酒炙 取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，一般用黄酒。每100kg待炮炙品，用黄酒10～20kg。

　　醋炙 取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉；或取待炮炙品，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定程度时，喷醋，继续炒至微干，取出，放凉。

　　除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。

　　蜜炙 取待炮炙品加入用适量沸水稀释后的炼蜜拌匀，闷透，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉；或取待炮炙品，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定程度时，喷淋加适量沸水稀释的炼蜜，继续炒干，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用炼蜜25kg。

　　盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透或闷润至盐水被吸尽，置预热的炒制设备内，用文火加热，炒干或至规定的程度时，取出，放凉；或取待炮炙品，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定程度时，喷淋盐水，继续炒干，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。

　　姜炙 取待炮炙品，加姜汁拌匀，闷润至姜汁被吸尽，置预热的炒制设备内，用文火炒至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用生姜10kg或用干姜3kg。(姜汁制备方法：将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即得。或取干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并煎液，滤过，取滤液。每10kg生姜或3kg干姜，制姜汁10～15kg。)

　　油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置预热的炒制设备内加热融化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用羊脂油20kg。

　　3.制炭 包含炒炭和煅炭。制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。

　　炒炭 取待炮炙品，置预热的炒制设备内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度，取出，放凉。根据具体品种和设备，必要时喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。煅炭取待炮炙品，置煅制设备内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。

　　4.煅 包括明煅和煅淬。煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。

　　明煅 取待炮炙品，破碎成小块，置煅制设备内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，破碎。含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。煅淬将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥(若不酥，可反复煅淬至酥)，取出，干燥，破碎或粉碎。

　　5.蒸取 待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制设备内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。

　　6.煮 取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至溶液完全被吸尽或切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。

　　有毒药材煮制后剩余汁液，除另有规定外，一般应按规定妥善处置。

　　7.炖 取待炮炙品，按各品种项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。

　　蒸、煮、炖时，除另有规定外，每100kg待炮炙品，用辅料20～30kg或水适量。

　　8.煨取 待炮炙品，用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制设备内，用文火煨至规定程度时，取出，放凉。

　　除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮50kg。

　　四、其他

　　1.燀 取待炮制品，投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展，易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。

　　2.制霜(去油制霜) 除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。

　　3.水飞 取待炮制品，置适宜容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液静置，分取沉淀，干燥，研散。

　　4.发芽 取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。注意避免带入油腻，以防烂芽。一般芽长不超过1cm。

　　5.发酵 取待炮制品，加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。发酵过程中不应出现黑色、霉味及酸败味等异常现象。

　　6.复制 将待炮制品置适宜容器内，加入一种或数种辅料，按工艺程序，或浸、泡、漂，或蒸、煮，或数法共用，反复炮制达到规定的质量要求时，取出，晾至六成干，切片，干燥。

　　7.提净法 取待炮制品，经过溶解，过滤，除净杂质后，再进行重结晶。

　　8.制绒 将待炮制品经捶打、推碾成绒絮状。

　　9.揉搓 将待炮制品揉搓成团或小碎块。

　　(文章来源：国家药典委员会)