各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：

　　为认真落实国家药监局关于实施2020年版《中国药典》的有关要求，结合我省实际，现就有关事宜通知如下：

　　一、2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。各药品上市许可持有人、药品生产企业要按照国家药监局《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》(2020年第80号)有关要求，参照国家药典委员会关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。

　　二、实施过程中，如涉及处方、工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及相关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。对于仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容的，按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)等要求自行修订药品说明书和标签中[执行标准]项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局备案。药品上市许可持有人对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

　　三、请各药品上市许可持有人、药品生产企业以及有关单位认真做好2020年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现的问题，及时与省局注册处联系。

　　山东省药品监督管理局

　　2020年12月7日

　　(文章来源：山东省药品监督管理局)