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山东发布地方中药标准物质管理办法与技术规范

http://www.100ppi.com  2020年12月01日 14:37  山东省药品监督管理局
生意社12月01日讯

  山东省食品药品检验研究院:

  为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范的制定和修订工作,现制定印发《山东省中药地方标准物质管理办法(试行)》《山东省中药地方标准物质技术规范(试行)》,请遵照执行。

  山东省药品监督管理局

  2020年11月27日

  附件:

  山东省中药地方标准物质管理办法(试行)

  第一条为进一步加强和规范山东省中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质管理,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关规定,制定本办法。

  第二条山东省中药地方标准物质的立项研究、原料收集、制备、标定、分装、审核、备案、保存、发放及停用等应遵守本办法。

  第三条山东省中药地方标准物质是指山东省中药材标准和山东省中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质。包括对照药材/对照提取物、鉴别或检查用化学对照品、含量测定用化学对照品等。

  第四条山东省中药地方标准物质,除另有规定外,仅适用于药品的研究、检验和监督管理。

  第五条山东省食品药品检验研究院(以下简称省食药院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、数据统计分析、定值准确性、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核,并作出可否作为山东中药地方标准物质的结论。

  第六条省食药院设立山东省中药地方标准物质专家委员会,负责山东中药地方标准物质全面技术审核及相关技术指导规范的审定。第七条山东省中药地方标准物质的研制由研制部门提交研制申请,山东省中药地方标准物质专家委员会审核评估。

  第八条省食药院负责组织山东省中药地方标准物质原料的制备或采购。原料的收集可通过自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式,以获得符合山东省中药地方标准物质要求的原料。制备过程应适合标准物质的相关特性,并在独立的空间内完成,防止交叉污染。

  第九条山东省中药地方标准物质的标定应遵照省食药院发布的《山东省中药地方标准物质技术规范》及具体品种标定标准或定值方法的要求。

  第十条省食药院可组织有能力的药品检验机构、科研院所、生产企业等协作标定中药地方标准物质。

  第十一条山东省中药地方标准物质的包装应适合标准物质的质量,方便储存、运输和使用。标准物质的分装条件必须符合其相关特性的要求。

  第十二条山东省中药地方标准物质的包装应贴有标签并附有使用说明书,向使用者提供名称、编号、批号、用途、贮存条件、使用中注意事项等必要的信息。

  第十三条同意作为山东中药地方标准物质的制备标定结果按要求报送中国食品药品检定研究院备案。

  第十四条山东省中药地方标准物质不规定有效期,但应在规定的贮存和使用条件下定期进行稳定性核查。

  第十五条省食药院负责向药品研究、生产、经营、使用、检验单位等供应山东省中药地方标准物质,对非上述范围内机构、单位或个人,原则上不予供应。

  第十六条山东省中药地方标准物质更换批号、停止使用及撤销品种,需经山东中药地方标准物质专家委员会批准后,由省食药院及时向社会公布。

  第十七条山东省中药地方标准物质新批号发放后,旧批号标准物质不再对外销售。

  第十八条对于涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的山东省中药地方标准物质管理应符合国家法律法规等有关规定。

  第十九条山东省中药地方标准物质的定价按照国家物价管理有关规定执行。

  第二十条参与山东省中药地方标准物质标定、包装及审核的人员,必须对有关的技术信息和资料保密。

  第二十一条山东省中药地方标准物质的使用如果超出规定的用途时,使用者应对标准物质的适用性负责。

  第二十二条本办法解释权归省食药院所有。

  第二十三条本办法自2020年12月1日起施行。

  山东省中药地方标准物质技术规范(试行)

  第一章总则

  第一条为保证山东省中药地方标准物质的质量,规范标准物质的研制工作,根据《山东省中药地方标准物质管理办法》制定本技术规范。

  第二条本技术规范适用于山东省中药地方标准物质的研究、制备、分包装、标定、审核、备案、贮存、发放和停用等。

  第三条山东省中药地方标准物质是指山东省中药材标准和山东省中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质。包括对照药材/对照提取物、鉴别或检查用化学对照品、含量测定用化学对照品等。

  第二章标准物质制备

  第四条新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则,由研制部门提交研制申请,山东省地方中药标准物质专家委员会审核评估。获得批准后,进行制备与标定。

  第五条除特殊情况外,山东省中药地方标准物质原料的特性应与标准物质的使用要求相一致,原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途,每批原料应有足够的数量,以满足供应的需要。第六条山东省中药地方标准物质原料的收集主要通过以下两种途径:

  (一)通过国内或国外有生产能力的企业或机构,购买或委托制备原材料,供应者应提供如下相关技术资料:

  1.原料的检验报告(包括试验方法、试验数值、试验重复次数、光谱和色谱图等有关资料)

  2.原(材)料稳定性的实验数据或研究资料

  3.原(材)料引湿性研究结果或引湿性说明

  4.原(材)料有关的安全性资料

  (二)对于特殊的中药标准物质,由山东省食品药品检验研究院(以下简称省食药院)自行制备或收集原料。

  第七条分装候选原料前应按照相关质量标准并运用多种分析方法进行检测并符合要求。

  (一)对照药材品种正确性鉴定。对采集或采购来的原料药材应从植(动)物特征、药材性状、组织及粉末显微特征等方面进行鉴定,确定药材的基原符合标准规定。

  (二)化学结构确证或组分的确认。对于已知结构的化合物应与权威文献值或图谱一致,如无权威文献记载,应采用元素分析、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等手段进行结构确证。对于非单体化合物、与化学结构不相关或不能用精确的物理和化学测量方法确定的标准物质,应选用适当的方法对其组份或特性进行确证。(三)理化性质检查。应根据标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目,如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性、炽灼残渣、灰分、重金属等。

  (四)纯度与杂质检查。应根据标准物质的使用要求确定纯度检测项目,可采用色谱分离技术(液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法、薄层色谱法等)对反应中间体、副产物、降解产物或残留溶剂等进行分离测定。

  第八条山东省中药地方标准物质的换批制备,应保证原料特性的一致性和稳定性。

  第三章标准物质分包装

  第九条符合要求的原料填写分包装报表和分装卡。标准物质的分装条件必须符合其相关特性的要求。

  第十条山东省中药地方标准物质的包装容器必须保证内容物的稳定性。玻璃(塑料)安瓿主要用于易氧化及液体原料,常规品种可采用西林瓶包装。对于易于氧化或潮解的品种,必须控制分装间的湿度并在氮(氩)气氛围下分装。

  第十一条山东省中药地方标准物质最小包装单元的实际装量应符合规定的允差要求,固体原料的装量一般为标示分装量的±10%。

  第十二条凡成批制备并分装成最小包装单元的标准物质,原则上应按最小包装数的3%抽样进行均匀性考察。

  第四章标准物质标定

  第十三条山东省中药地方标准物质中对照药材标定项目应为需标定品种质量标准包含的项目及其他对品种鉴定具有重要意义的项目。

  第十四条山东省中药地方标准物质中对照品的定值方法应在理论上和实践上经检验证明是准确可靠的方法。研究测量方法、样品处理和测量过程所固有的系统误差和随机误差,如溶解、分离等过程中被测样品的沾污和损失,对测量仪器要定期进行校准,选用具有可溯源的基准物,要有可行的质量保证体系,以保证测量结果的溯源性。

  第十五条山东省中药地方标准物质中对照品定值原则上采用质量平衡原理,即一个对照品的主成分、水分、有机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%。必要时可对定值进行不确定度的评定。

  第十六条山东省中药地方标准物质中对照品量值测定选择的定值方法应考虑到其相关药品标准及预期的用途,可选用下列方式对特性量值进行测定:

  (一)用高准确度的绝对或权威测量方法定值。绝对(或权威)测量方法的系统误差是可估计的,相对随机误差的水平可忽略不计。测量时,要求有两个或两个以上分析者独立地进行操作,并尽可能使用不同的实验装置。

  (二)用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。研究不同原理的测量方法的精密度,对方法的系统误差进行估计,采取必要的手段对方法的准确度进行验证。

  (三)多个实验室协作标定。参加协作标定的实验室应具有检测药品标准物质的必备条件,每个实验室采用统一的测量方法。协作实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求,负责定值的实验室必须对其他参加实验室进行质量控制和制定明确的指导原则。

  第五章标准物质审核

  第十七条山东省中药地方标准物质应确定品种的编号及批号,一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时,该编号不可用于其它标准物质,该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备(同批原料、同批精制、同批标定)作为一个批号。

  第十八条山东省中药地方标准物质应附有标签和说明书,标明标准物质名称、编号、批号、类别、用途及适用范围、包装及装量、贮存条件、使用中注意事项等必要的信息。

  第十九条每个批次的山东省中药地方标准物质制备完成后,需要根据各个环节的成本花费(包含样品采集购买、制备和标定、保存和管理等各环节的人力和物力成本),计算该标准物质的生产成本,提出合理定价供审核。

  第二十条山东省中药地方标准物质研制报告应包括以下内容:标准物质综述报告、原始实验记录、协作单位提供协作标定原始记录、相关制备资料、标签与使用说明书底稿、相关技术文件。

  第二十一条山东省中药地方标准物质专家委员会对标准物质报告从研制计划、原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、数据统计分析、定值准确性、稳定性等方面进行审核评估。经批准后,方可进行外包装、供应与使用。

  第六章标准物质备案

  第二十二条制备完成且经审核后的山东省中药地方标准物质应根据要求报送中检院备案。备案要求:

  (一)标准物质名称:不得与已经发放的国家标准物质相同,并需明确适用标准和范围;

  (二)备案文字材料:按《中检院关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质研制发放备案相关事宜的通知》的附件格式撰写,经省食药院盖章后,报中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)备案1份,省食药院存档1份;

  (三)标准物质实物:提供包装和标签完整的标准物质成品5个最小独立包装,其中对照药材还需提供溯源标本2份(代表性植物标本和药材标本各1份)和未粉碎的原料药材留样1kg。

  (四)备案报送方式:将文字材料电子版以电子邮件方式发送中检院指定联系人,将打印盖章的文字材料纸质版和标准物质实物邮寄发送中检院指定的联系人。

  第七章标准物质贮存

  第二十三条山东省中药地方标准物质的贮存条件应适合标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。对于有特殊贮存要求的,应有特殊的贮存措施,并应在标签与使用说明书中注明。

  第二十四条制备完成的山东省中药地方标准物质分库存和留样两部分保管,其中留样应不少于20个最小包装且对照药材净重不少于20g、对照品净重不少于0.2g。第二十五条留样应建立留样台账,除另有规定外,留样保留3年。留样期间应定期进行稳定性检测。山东省中药地方标准物质稳定性核查原则如下:

  (一)稳定性检验的时间间隔可以按先密后疏的原则安排。在使用期间内应有多个时间间隔的监测数据。

  (二)当标准物质有多个特性量值时,应选择易变的和有代表性的特性量值进行监测。

  (三)选择不低于定值方法精密度和具有足够灵敏度的测量方法进行稳定性检验,并注意操作及实验条件的一致。

  (四)考察稳定性所用样品应从分装成最小包装单元的样品中随机抽取,抽取的样品数对于总体样品有足够的代表性。

  (五)按时间顺序进行的测量结果在测量方法的随机不确定度范围内波动,则该特性量值在试验的时间间隔内是稳定的。该试验间隔可作为该标准物质有效期。在标准物质发放期间要不断积累稳定性数据,以延长有效期。

  (六)稳定性监测时,当产生新的杂质或纯度的改变损害了该批标准物质的一致性,应立即公示并停止使用该批标准物质。

  第八章标准物质发放

  第二十六条山东省中药地方标准物质由省食药院负责向药品研究、生产、经营、使用、检验单位等最终使用者供应,对非上述范围内机构、单位或个人,原则上不予供应。

  第二十七条省食药院应在公众网站发布山东省中药地方标准物质价格和购买的方式,咨询电话等相关信息。

  第二十八条山东省中药地方标准物质一经销售出库,原则上不予补、换货,有下列情形之一的除外:

  (一)因工作人员工作失误造成的品种、数量错误的;

  (二)因邮寄过程中出现包装意外破损影响正常使用的。

  第二十九条省食药院不能保证非正规渠道购买的山东省中药地方标准物质的真实性和有效性,在非省食药院公布的渠道购买、使用山东省中药地方标准物质所造成的纠纷和损失,省食药院不予负责。

  第九章标准物质停用

  第三十条山东省中药地方标准物质不设置有效期,更换批号需经山东省中药地方标准物质专家委员会审核批准后,省食药院及时向社会公布。

  第三十一条山东省中药地方标准物质新批号发放后,库存的旧批号标准物质应予以销毁,不再对外销售。

  第三十二条在留样期内的标准物质,如留样观察或稳定性实验发现异常的标准物质,应对剩余库存进行取样,扩大观察和实验样本,对确认难以再作为对照使用的,经山东省中药地方标准物质专家委员会审核批准后,省食药院标准物质管理部门及时向社会公布,并要求相关部门制备该品种新一批山东省中药地方标准物质。

  第三十三条其他有异常情况需要停止使用及撤销的标准物质品种,应提请山东省中药地方标准物质专家委员会审核批准后,省食药院及时向社会公布。

  第十章其他

  第三十四条山东省中药地方标准物质制备、分包的工作人员应穿戴工作服、手套和口罩等做好防护工作,有毒有害品种尤其应注意做好防护工作,保证工作人员的身体健康。

  第三十五条山东省中药地方标准物质委员会专家成员应不少于10人,专家人选的基本条件:

  (一)具备中药学等相关专业副高级以上技术职称或医药相关学科硕士及以上学历;

  (二)从事中药检验专业技术工作5年以上。第三十六条参与山东省中药地方标准物质标定、包装及审核的人员,必须对有关的技术信息和资料保密。

  第三十七条山东省中药地方标准物质的使用如果超出规定的用途时,使用者应对标准物质的适用性负责。

  第十一章附则

  第三十八条本规范解释权归省食药院所有。

  第三十九条本规范自2020年12月1日起施行。

  (文章来源:山东省药品监督管理局)

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