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阿归养血颗粒质量标准修订草案公示

http://www.100ppi.com  2020年10月20日 09:38  国家药典委员会
生意社10月20日讯

  我委拟修订阿归养血颗粒国家药品标准,标准编号:WS3-B-2338-97-6,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟定的阿归养血颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。

  联系人:倪龙、李浩

  电话:010-67079538、010-67079592

  电子邮箱:zy@chp.org.cn

  通信地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

  邮编:100061

  国家药典委员会

  2020年10月19日

  附件:阿归养血颗粒质量标准修订草案公示稿

  阿归养血颗粒

  Egui Yangxue Keli

  【处方】当归386g党参24g白芍24g

  炙甘草12g茯苓24g黄芪24g

  熟地黄24g川芎12g阿胶24g

  【制法】以上九味,除阿胶外,其余当归等八味粉碎成粗粉,混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录ⅠO),用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后以3~4ml/分钟/Kg速度缓缓渗漉,收集8倍量渗漉液,减压回收乙醇浓缩至相对密度1.02(60℃),静置后,收集上浮的油状物,另器保存;药渣加7倍量水煎煮1小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.02(60℃),静置24小时,倾取上述两种浓缩药液,混匀,再加入用水溶化后的阿胶溶液,搅匀,煮沸30分钟,趁热滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.32~1.36(60℃),加入蔗糖粉700g及糊精适量,混匀,制粒,干燥,放冷,喷加上述油状物,混匀,制成1000g,分装,即得。

  【性状】本品为棕黄色的颗粒;气微香,味甘、微苦、涩、辛。

  【鉴别】(1)取本品5g,加水适量溶解后,加甲醇5ml,摇匀,再加石油醚5ml,振摇提取,分取石油醚液,挥干,残渣加1%香草醛硫酸溶液1~2滴渐变为红紫色。

  (2)取本品2g,研细,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。

  另取当归对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  (3)取本品20g,研细,加甲醇50ml超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取三次,每次20ml,合并提取液,用1%氨水洗涤二次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取

  黄芪甲苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (4)取本品10g,研细,加丙酮30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g,加丙酮30ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验,吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-氨水(1:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版四部通则0104)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(15︰85)

  为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。

  对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,摇匀,即得。

  供试品溶液的制备取装量差异检查项下的本品适量,研细,取5g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,称定重量,加50%乙醇补足减少的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液25ml,置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,加在D101大孔吸附树脂柱(20~60目,内径1.5cm,柱长12cm)上,以水150ml洗脱,弃去水液,再用50%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加50%甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1.15mg。

  【功能与主治】补养气血。用于气血亏虚,面色萎黄,眩晕乏力,肌肉消瘦,经闭,赤白带下。

  【用法与用量】口服。一次10g,一日3次。

  【规格】每袋装10g

  【贮藏】密封。

  申请单位:江西民济药业有限公司联系人:周庆云13879573338

  复核单位:江西省药品检验检测研究院

  (文章来源:国家药典委员会)

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