我委拟修订人参天麻药酒国家药品标准，标准编号：WS3-B-0478-91，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的人参天麻药酒国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：李浩、倪龙

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　　国家药典委员会

　　2020年10月15日

　　附件：人参天麻药酒国家药品标准草案公示稿

　　人参天麻药酒Renshen Tianma Yaojiu

　　【处方】天麻21g川牛膝21g黄芪17.5g 穿山龙70g红花2.8g人参14g

　　【制法】以上六味，酌予碎断，置容器内，加白酒(50℃)1kg，密闭浸泡或隔水加热至沸后密闭浸泡，每天搅拌一次，浸渍30～40天，取出浸液，药渣压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖85g，搅拌溶解，密闭，静置15天以上，用白酒(50℃)调整至1000ml，混匀，滤过，灌装，即得。

　　【性状】本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味甜，微苦。

　　【鉴别】(1)取本品50ml，置水浴上蒸至稠膏状，冷却，加异丙醇40ml分次溶解，合并异丙醇溶液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.6g，加50%乙醇20ml，浸渍，时时振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加异丙醇适量使溶解，取异丙醇溶液，置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取天麻素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(2)取本品【含量测定】黄芪项下供试品溶液5ml，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水适量使药渣润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加三倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述四种溶液各3～5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(32︰18︰5)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(3)取本品50ml，置水浴上蒸至无醇味，冷却，加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值

　　5～6，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值5～6，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10︰1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸汽中熏蒸后，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

　　【检查】乙醇量应为38%～50%(中国药典2020年版通则0711)。

　　总固体取本品，依法检查，遗留残债不得少于1.0%(中国药典2020年版通则0185第一法)。

　　其他应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0185)。

　　【含量测定】天麻照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液(3：97)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于8000。

　　对照品溶液的制备取天麻素对照品适量，精密称定，加乙腈-水(3：97)的混合液制成每1ml含70μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备精密量取本品10ml，蒸至近干，残渣用乙腈-水(3：97)的混合液溶解，转移至10ml量瓶中，用乙腈-水(3：97)的混合液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各5～10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于73μg。

　　黄芪照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(32：68)为流动相；蒸发光散射检测器检测；理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于8000。

　　对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备精密量取本品50ml，蒸至无醇味，加水20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次(40ml、40ml、30ml、20ml、20ml)，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液5µl、10µl，供试品溶液10µl，注人液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于21μg。

　　【功能与主治】益气活血、舒筋止痛。用于各种关节痛、腰腿痛、四肢麻木。

　　【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。

　　【注意】孕妇忌服。

　　【贮藏】密封，置阴凉处。

　　起草单位：吉林省药品检验所复核单位：辽宁省药品检验检测院

　　主要起草人及联系方式：张宪平0431-80833238

　　(文章来源：国家药典委员会)