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盘点:2020版药典那些被改动过的中药材

http://www.100ppi.com  2020年01月17日 16:16   中医药智选
生意社01月17日讯

  2020版《中国药典》的编制已经进入收官阶段。2019年八月份,药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片(植物类)5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限,并规定了禁用农药不得检出(低于定量限)。

  2019整年以来国家药典委员会为确保标准的科学性、合理性和适用性,网站不定时公布204个中药品种(包含炮制品总共218个)的国家药品标准将修订。对其药材及饮片的性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、炮制等各方面做了不同的修订。

  2020年版《中国药典编制大纲》中对于第一部分中药的药材,是以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标准。最主要的是安全性及有效性。

  安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法,制定中药安全用药检验标准及指导原则。

  有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究,探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。

  安全性举例:其中对蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫几味药材增加了黄曲霉素检测。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

  有效性举例:穿心莲。一标多测法同时测定4个主要成分。银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。枸杞子中甜菜碱的含量由15版的0.30%提升至20版0.50%。

  (文章来源: 中医药智选)

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