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三七极细粉中药饮片炮制规范修订件

http://www.100ppi.com  2019年11月28日 14:33  云南省药品监督管理局
生意社11月28日讯

  

      

  云南省药品监督管理局中药饮片炮制规范

  三七极细粉

  Sanqi Jixifen

  本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen干燥根的加工炮制品。

  【炮制】取药材,净选,洗净,干燥,粉碎成极细粉,即得。

  【性状】本品为灰白色至灰黄色的粉末。气微,味苦回甜。

  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30µm;复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55µm。

  (2)取本品0.5g,加水约5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇约10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。

  【检查】总灰分不得过5.0%(《中国药典》四部通则2302)。

  酸不溶性灰分不得过3.0%(《中国药典》四部通则2302)。

  粒度照粒度和粒度分布测定法,应符合极细粉规定(《中国药典》四部通则0982第二法)或粒径分布特征值[d(0.9)]不得大于75µm(《中国药典》四部通则0982第三法)。

  其他除粒度外,应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。

  【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》四部通则2201)测定,用甲醇作溶剂,不得少于18.0%。

  【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》四部通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,照下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算,应不低于4000。

  对照品溶液的制备精密称取三七总皂苷对照提取物适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备取本品0.6g,精密称定,精密加人甲醇50ml,称定重量,放置过夜,置水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、人参皂苷Rd(C48H82O18)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18)的总量不得少于6.0%。

  【性味与归经】甘、微苦,温。归肝、胃经。

  【功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。

  【用法与用量】3?9g;冲服一次1?3g。外用适量。

  【注意】孕妇慎用。有创面者禁外用。

  【贮藏】密封。

  (文章来源:云南省药品监督管理局)

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