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中药饮片违反GMP比例高

http://www.100ppi.com  2017年06月15日 09:02  北京商报(北京)
生意社06月15日讯

  日前,国家食药监总局发布《2016年度药品检查报告》(以下简称《检查报告》),报告指出,“在药品GMP(药品生产质量管理规范)飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多”。

  根据国家食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露的数据,2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。

  自2月以来,国家食药监总局针对中药饮片企业的飞行检查持续至今。相关统计显示,国家食药监总局今年已发布8次关于中药饮片不合格通报,累计300余批次被认定不合格。据《检查报告》显示,2016年国家食药监总局共收回了172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%;2015年国家食药监总局收回82张中药饮片证书,占总收回数的56.9%。

  2016年,国家食药监总局共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,《检查报告》中提到,中药材、中药饮片物料管理混乱,药品企业对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题。具体到中药饮片,《检查报告》指出,药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,生产记录真实性存疑。

  中药饮片质量问题源自药材,根据国家食药监总局此前的相关飞检通报,中药材主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准,同时存在染色、增重、掺假等问题。

  丁建华表示,药品行业上游原料环节出现问题会随着供应链向下游传递,导致最终成品的问题。天士力控股集团董事局主席闫希军此前在接受媒体采访时表示,持有GMP证书的中药饮片企业,可以说50%-60%或多或少存在问题,需尽快建立中药材全产业链追溯体系。“GMP证书此前对于清除行业中的作坊式企业有较大作用,但难以覆盖到这一行业的源头——中药材监管,行业有必要尽快建立溯源系统。”

  (文章来源:北京商报(北京))